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제목 SP-8203 임상IIB 승인
등록일 2018.12.06 조회수 517
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신풍제약()

혁신신약 허혈성뇌졸중치료제 후보물질 Otaplimastat (SP-8203) 임상 후기2 승인

식약처, 혁신신약 허혈성뇌졸중치료제 SP-8203 임상IIb승인

168명에서의 신뢰도 높은 임상설계를 통해 유효성 확보예정

 

 

  신풍제약() (대표 유제만)125일 식약처로부터 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 otaplimastat (이하SP-8203)의 임상 후기2상에 대한 승인을 획득했다고 밝혔다.

    

 현재 허혈성뇌졸중치료제는 혈전용해제 tPA성분의 베링거인겔하임의 액티라제가 유일하다. 신풍제약이 개발 중인 SP-8203은 뇌혈관이 막혀 유발되는 허혈성뇌졸중과 이 질환의 tPA의 부작용을 동시에 차단해 출혈과 사망률을 대폭 감소시키는 혁신신약 후보불질이다. 지난 임상 전기2에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료 요법인 혈전치료제 tPA와 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성이 입증된 바 그 결과를 바탕으로 지난 10월 말 환자 168명을 대상으로 한 국내 후기2상 임상시험계획서 승인이 신청되었다.

 

  신풍제약은 뇌졸중 환자에서의 임상시험용의약품 투여의 안전성을 우선적으로 고려하여, 뇌졸중분야 최고의 국내 임상진과 해외 글로벌자문단의 자문을 통하여 보다 안전하게 디자인된 임상을 바탕으로 임상전기2상을 진행한 바 있다. 후기 2상 임상에서도 안전하고 신뢰도있는 임상연구의 가속화를 위하여 뇌영상이미지분석 및 임상자료 통합솔루션을 도입하고 국내외 임상진과의 긴밀한 협조를 통해 임상적 유효성 결과를 확보할 예정이다.

 

  이에 신풍제약 관계자는 후기2상 임상에서는 투약 초기부터 총 90일간의 환자관찰기간 동안 유효성 평가지표들의 변화가 면밀히 관찰될 예정이다. 대폭 증가된 대상군에서의 신속한 후기2상임상 진행을 통해 전기2상에서 이미 그 가능성이 입증된 SP-8203의 안전성과 유효성을 확실히 재확인할 것으로 기대한다라고 덧붙였다.

 

또한 기존임상결과로 입증된 SP-8203의 안전성과 유효성이 추가 임상에 의해 확증되는 대로 현재 의논 중인 글로벌제약사 및 투자사들과의 라이선스거래, 공동연구 및 투자에 대하여 보다 진전된 논의를 이어갈 예정이다.

 

이번에 임상승인을 득한 SP-8203의 적응증은 허혈성뇌졸중으로 세계보건기구(WHO) 세계 사망원인2위 질환이며, 전 세계 허혈성뇌졸중치료제 시장 규모는 오는 2020년까지 약23000억 원에 달할 것으로 예상되고 있다. SP-8203이 신약으로 허가를 득하게 된다면 신규 및 기존 치료요법 대상 환자군의 확장으로 시장규모는 추가로 증가할 것으로 보인다.


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