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제목 SP-8203 팜나비 지정
등록일 2019.04.16 조회수 142
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신풍제약(),

 

“SP-8203(급성허혈성 뇌졸중 치료) 식약처 팜나비 사업 대상 선정

 

 

신풍제약()(대표 유제만)의 급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질‘SP-8203 (일반명 otaplimastat)이 식품의약품안전처(이하 식약처)의약품 개발 글로벌 진출을 위한 팜나비(Pharm Navi)사업의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정되었다고 16일 밝혔다.

 

팜 나비 사업은 식약처가 의약품 개발의 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미로 명명되었으며, 미국의 판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 신약개발 지원 사업으로 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다. SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로서의 혁신성을 인정받아 팜 나비 지정품목으로 선정되었으며 신약 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가심사 전반에 대한 식약처의 제도적, 기술적 지원을 제공 받을 예정이다.

 

SP-8203은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제, rtPA의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 세계 최초 혁신신약으로 임상 1상과 전기2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증된 바 있다. 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화 유망지원 과제 지원을 받아, 지난 해 부터 14개 임상사이트에서 후기2상 임상시험을 진행 중이다. 허혈성 뇌졸중은 세계보건기구(WHO) 세계사망원인 2위 질환이다. 전 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장규모는 오는 2020년까지 약 23000억 원에 달할 것으로 예상되고 있다.

 

신풍제약 관계자는 이번 팜 나비품목선정으로 식약처의 원활한 지원 속에 국내 임상은 물론 해외 임상시험글로벌 진출을 추진하는데 있어 동력을 얻게 될 것이라고 말했다.


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