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제목 신풍제약, 뇌졸중 신약 SP-8203 임상 2상 순항
등록일 2020.04.28 조회수 13708
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신풍제약, 뇌졸중 신약 SP-8203 임상 2상 순항

올 하반기 마무리…라이선스·투자 관련 논의 이어갈 것

 

신풍제약(대표 유제만)은 2018년 12월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 급성 허혈성 뇌졸중 혁신신약 SP-8203(Otaplimastat) 후기 2상 임상시험이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다.

 

SP-8203은 세상에 없는 신약(First In Class)으로 개발되는 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중 기전의 뇌신경 보호 효과를 입증했다. 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 한 전기 2상에서는 tPA(정맥 투여용 혈전 용해제) 제제인 액티라제 지연 투여로 발생하는 뇌경색·부종과 출혈·사망률을 대폭 낮추는 효과가 확인됐다.

 

이러한 긍정적인 임상 결과를 기반으로 뇌졸중 환자 168명을 대상으로 전국 14개 대학병원에서 통계적 유효성과 재현성을 확인하기 위한 후기 2상 임상시험을 진행 중이다. 후기 임상은 현재 마무리 단계로, 올 하반기에 결과가 공개될 예정이다.

 

신풍제약 관계자는 “후기 임상에서 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌 제약기업·투자사와 라이선스 거래, 공동연구, 투자 등에 대한 진전된 논의를 이어갈 예정”이라고 말했다.

 

한편, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제는 tPA 제제인 액티라제가 현재 유일하다. 뇌졸중은 뇌혈관이 터지는 출혈성과 뇌혈관이 막히는 허혈성으로 구분되는데, 뇌졸중의 85%는 허혈성이다. WHO(세계보건기구)에 따르면, 허혈성 뇌졸중은 2016년 기준 전 세계 사망원인 2위 질환이며 시장 규모는 약 2조 3000억 원에 달하는 것으로 나타났다.


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