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제목 신풍제약 피라맥스 코로나19 필리핀 임상 2/3상 stage 1 결과 발표
등록일 2022.02.25 조회수 16942
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신풍제약 피라맥스 코로나19

필리핀 임상 2/3 stage 1 결과 발표

- 필리핀 2/3 stage 1임상 완료에 이어 stage 2 개시 예정-


신풍제약()(대표, 유제만)25일 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스 (피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 필리핀 임상 2/3stage 1의 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다. 필리핀 2/3상 임상시험 (SP-PA-COV-203)은 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위하여 402명을 대상으로 두 단계로 구분되어 진행된다. 두 단계 중 Stage 120명의 경증, 중등증 및 중증 코로나 19 감염 환자를 대상으로 공개 임상(open-label), 비대조군 시험으로 진행되었다. 이번 완료된 Stage 1에서는 경증환자 8 (40.0%), 중등증환자 3(15.0%), 중증환자 9(45.0%)이 모집되었고, 환자들의 평균연령은 49.7세였으며 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함하여 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰하였다.

투약 후 28일까지 WHO 점수 변화를 분석한 결과, ‘증상이 개선된 환자 비율’(WHO 점수 2점 이상 개선된 환자 비율)은 치료목적으로 입원한 환자에서 93.8%였으며, 이 중 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증-중등증 입원 환자에서는 100%, 기저시점부터 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%였다. 특히, 중증 입원 환자에서 적극적인 산소치료 종료까지의 시간을 관찰한 결과 중앙값이 7일 이었으며 코로나 19 감염으로 인해 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명의 대상자 중 92.3% 12명의 폐렴 환자는 피라맥스 복용 후 폐렴 증상 악화 없이 모두 완쾌되었고 폐렴증상이 중도에 악화되었던 1명의 환자도 완쾌되어 퇴원하였으며 사망자는 없었다. 바이러스 억제 효과의 경우, 피라맥스 복용 3일째 코로나 19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 결과가 관찰되었다.

 

약물이상반응으로는 선행 임상시험을 통해 관찰되었던 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고되었고 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다. 이러한 결과는 글로벌 위원으로 구성된 데이터안전성모니터링 위원회(DSMB)를 통해 검증되었다.

신풍제약()이번 필리핀 임상 2/3Stage 1은 대규모 대상자 모집을 앞둔 Stage 2를 위해 설계된 임상시험의 특성상 적은 환자수와 비대조군, 공개 임상으로 설계되었지만 최초로 중증환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인할 수 있었으며 국내 임상 2상 결과와 유사한 경향성을 다시 한번 확인할 수 있었다.”는 점에 주요 의미를 부여했다, 신풍제약()2월 중 중증 대상자를 포함한 필리핀 2/3 Stage 2 임상시험을 개시함과 동시에 현재 진행 중인 경증-중등증 대상자를 중심으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 것이라고 밝혔다.

 


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