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제목 코로나19 경구치료제 피라맥스 글로벌 3상 임상시험 국내에 이어 영국에서도 임상시험계획 승인
등록일 2022.03.04 조회수 36062
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코로나19 경구치료제 피라맥스 글로벌 3상 임상시험 

국내에 이어 영국에서도 임상시험계획 승인

 

- 폴란드 3월 1일 식약처 신청, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 식약처는 현재 심사 중

 

신풍제약(대표 유제만)은 영국 시간으로 3일 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있는 피라맥스정 글로벌 3상 임상에 대해 영국의약품규제청 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)로부터 임상시험 계획을 승인 받았다고 2022년 3월 4일 밝혔다. 지난 3월 1일(폴란드 시간)에는 폴란드에 임상시험 계획 승인 신청을 완료하여 임상시험 진행에 박차를 가하고 있다.

 

해당 임상은 경증-중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험으로 국내를 비롯, 유럽 (영국, 폴란드), 남미 (칠레, 아르헨티나, 콜롬비아) 등 6개국에서 총 1,420명의 시험대상자를 모집할 예정이다. 국내에서는 작년 8월 27일에 식약처로부터 승인되었으며, 10월 18일 첫 환자 등록을 시작으로 총 26개 임상시험기관이 확보되어 진행되고 있다. 남미 (칠레, 아르헨티나, 콜롬비아)는 각 국가의 규제 당국에 2022년 2월 5일, 2022년 2월 10일, 2022년 2월 19일 제출되어 현재 심사 중에 있다. 각 국가 임상시험 승인예상일은 보완이 없이 승인 시 폴란드 3월 22일, 칠레 3월 11일, 아르헨티나 3월 11일, 콜롬비아 3월 15일이다.

 


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