1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 과당 불내성(Fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glusose-galactose malabsorption) 또는 수크라제-이소말타아제 결핍증 등의 유전적인 문제가 있는 환자
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 전문가를 위한 정보주1
1) 약동학적 정보 : 시험약 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 68명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 | 비교평가항목(보정 후) | 참고평가항목 |
AUC0-12hr (μg·hr/mL) | Cmax (μg/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) |
대조약 | 종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[㈜종근당] | 1.652±0.874 | 0.327±0.135 | 3.00 (0.00~9.00) | 7.33±11.67 |
시험약 | 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)[유나이티드제약㈜] | 1.525±0.751 | 0.349±0.152 | 2.00 (0.00~12.00) | 6.726±19.58 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8209~ 1.1189 | log 0.9794~ 1.1884 | - | - |
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=68) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주1. 이 약은 한국유나이티드제약(주)의 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국바이오켐제약(주)에 위탁 제조하였음.